Mischen in Millisekunden

Mischen gehört zu den weniger sichtbaren, aber entscheidenden Schritten vieler industrieller Verfahren. Ob in der Pharma- und Biotechproduktion oder in der Chemieindustrie: Die Qualität des Mischvorgangs bestimmt maßgeblich, wie effizient und kostengünstig ein Produkt am Ende hergestellt werden kann.

Besonders deutlich zeigt sich das etwa bei der Herstellung von Lipidnanopartikeln, die für die Formulierung von mRNA-Wirkstoffen genutzt werden. Die empfindlichen Wirkstoffe müssen in eine Lipidkapsel eingebettet werden, damit sie im Körper die gewünschten Zellen erreichen. Schon kleine Abweichungen in der Mischung können darüber entscheiden, ob ein Medikament stabil und wirksam ist – oder eben nicht.

Doch in der Praxis stoßen Produzenten auf ein Problem, das seit Jahren ungelöst scheint: Mikrofluidische Systeme erreichen eine exzellente Mischqualität, sind aber nur für winzige Flüssigkeitsmengen geeignet. Konventionelle Mischer wie T-, Y- oder Impingement-Jet-Varianten schaffen zwar größere Durchsätze, liefern aber deutlich weniger homogene Ergebnisse. Dieser Zielkonflikt zwischen Qualität und Quantität erschwert insbesondere die Skalierung vom Labor in die Produktion.

Forschende am Fraunhofer IPK setzen deshalb hier mit einer neuen Entwicklung an. Gemeinsam mit der Berliner Firma FDX Fluid Dynamix GmbH haben sie FDmiX entwickelt, eine Technologieplattform, die kurze Mischzeiten mit hoher Homogenität verbindet und dabei skalierbar bleibt. Sie soll nicht nur im Labormaßstab, sondern auch in größeren Anlagen zuverlässig funktionieren.

Die Technologie soll sowohl die hohen Qualitätsanforderungen der Pharmaforschung als auch die Durchsatzanforderungen der industriellen Produktion erfüllen. Ob für die Entwicklung neuer Wirkstoffträger, die Herstellung von Nanoemulsionen oder für kontinuierliche chemische Reaktionen, die Plattform soll zeigen, dass der alte Zielkonflikt zwischen Mischqualität und Produktionsgeschwindigkeit nicht länger zwingend bestehen muss.

Effizienz durch Kontrolle

Im Zentrum von FDmiX steht eine passive, oszillierende Düse, auch OsciJet-Düse genannt, die ohne bewegliche Teile auskommt. Durch gezielte Strömungsführung wird eine der beiden zu mischenden Flüssigkeiten in eine hochfrequente Schwingung versetzt. Diese trifft im Mischer senkrecht auf die zweite Komponente – was unterhalb einer Millisekunde eine homogene Durchmischung ermöglicht.

Die Leistungsfähigkeit der Technologie zeigt sich eindrucksvoll in der Verkapselung von mRNA in Lipidnanopartikeln. So konnte unter anderem eine Reduktion der Partikelgröße um 10 bis 20 Prozent erreicht werden, wodurch der Transport der Wirkstoffe im Körper und ihre Aufnahme in die Zellen verbessert werden können. Gleichzeitig weisen die erzeugten Partikel einen niedrigeren Polydispersitätsindex (PDI) auf – ein Indikator für eine deutlich homogenere Partikelverteilung. Dies resultiert in einer deutlichen Verbesserung der Partikelstabilität und somit einer besseren Transport- und Lagerfähigkeit der Arzneimittel. Diese Resultate zeigen, dass FDmiX nicht nur Mischprozesse verbessert, sondern auch einen Mehrwert für die Produktqualität und Produktionssicherheit bietet.

Annika Brehmer leitet die Abteilung Bio- und Pharmaproduktionstechnik am Fraunhofer IPK. Sie sieht die Vorteile der Lösung gerade in der frühen Formulierungsentwicklung, in der jede Ressource zählt: »Mit FDmiX können wir präzise und reproduzierbar arbeiten, ohne teures Einwegzubehör wie Kartuschen. Wir sparen also Zeit, Material und Budget. Das macht Forschung wirtschaftlicher und beschleunigt den Übergang in die skalierte Produktion erheblich.«

Von der Formulierung bis zur Serienproduktion

Ein zentraler Vorteil der FDmiX-Plattform liegt in ihrer vollständigen Skalierbarkeit über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg, von der frühen Formulierungsentwicklung bis zur robusten Großproduktion. Die kompakte Variante FDmiX XS erlaubt bereits im Labormaßstab eine präzise und zugleich wirtschaftliche Bestimmung geeigneter Formulierungen. Zusätzliche Systeme wie Einwegkartuschen werden nicht benötigt, was den apparativen Aufwand reduziert. Für Forschungseinrichtungen und Entwicklungsabteilungen bedeutet das geringere Betriebskosten, reproduzierbare Ergebnisse und eine schnelle Verfügbarkeit von Versuchsdaten. Ist eine Formulierung etabliert, kann sie ohne Anpassungen auf größere Mischer der FDmiX-Reihe – bis hin zum FDmiX XL – übertragen werden. Die Partikeleigenschaften bleiben dabei konstant. Größe, Homogenität und Verkapselungseffizienz sind über die Maßstäbe hinweg vergleichbar. Damit lässt sich die Plattform sowohl für initiales Screening als auch für die industrielle Serienproduktion nutzen, stets mit derselben Technologiebasis. 

»Mit FDmiX bieten wir nicht nur eine technisch überzeugende Mischlösung«, sagt Dr. Luiz Schweitzer, Experte für Prozesstechnologien am Fraunhofer IPK. »Die Plattform ist von Beginn an auf die Anforderungen der Good Manufacturing Practice (GMP) zugeschnitten. Für unsere Partner bedeutet das weniger Anpassungen, kürzere Validierungszeiten und damit einen schnelleren Übergang in die marktkonforme Produktion.«

Auf diese Weise erleichtert die Technologie die Übertragung von FuE-Prozessen in industrielle Maßstäbe erheblich. Sie lässt sich flexibel in bestehende Anlagen von Bio- und Pharmaunternehmen integrieren. Damit kann FDmiX zu einem skalierbaren Kernelement moderner Produktionssysteme werden – und dazu beitragen, dass Entwicklungen aus der Forschung schrittweise und zuverlässig in marktfähige Produkte überführt werden. 

Das Berliner Unternehmen FDX Fluid Dynamix entwickelt Technologien für die Strömungsmechanik. Im Mittelpunkt steht eine unscheinbare Komponente, die Großes bewirken kann.

Gegründet im Jahr 2015 als Spin-off der Technischen Universität Berlin, hat FDX Fluid Dynamix das Prinzip der sogenannten OsciJet-Düse zur Marktreife gebracht. Ihr Funktionsprinzip basiert allein auf Strömungsführung: Ein Fluidstrom wird in eine kontrollierte Oszillation versetzt, die sich auf den Mischprozess überträgt. Das erlaubt eine gleichmäßige Durchmischung in Millisekunden, ohne mechanischen Verschleiß und mit hoher Prozesssicherheit.

Für die Technologie gibt es Anwendungsfelder in zahlreichen Branchen. Besonders in der Pharma- und Biotechindustrie ist die Qualität von Mischprozessen entscheidend für die Wirksamkeit von Produkten. Die Technologie ist aber auch in der Chemieindustrie, im Maschinenbau oder in der Energie- und Umwelttechnik vielseitig einsetzbar – überall dort, wo effizientes und kontrolliertes Mischen eine Rolle spielt.

FDX versteht sich als Brücke zwischen Grundlagenforschung und industrieller Anwendung. Das Unternehmen bietet nicht nur einzelne Düsen an, sondern entwickelt modulare Plattformlösungen, die sich in bestehende Produktionssysteme integrieren lassen. Damit zielt FDX auf Märkte, in denen Prozessstabilität, Skalierbarkeit und Ressourceneffizienz zentrale Faktoren sind.

Heute arbeitet ein interdisziplinäres Team von neun Mitarbeitenden am Standort Berlin-Siemensstadt daran, die Technologie weiterzuentwickeln. Ihr Ansatz: komplizierte physikalische Strömungsphänomene in robuste, einfach einsetzbare Produkte übersetzen. Mit diesem Selbstverständnis positioniert sich FDX als junges Technologieunternehmen, das mit präziser Strömungskontrolle zu mehr Effizienz und Nachhaltigkeit in industriellen Prozessen beitragen will.